阿曲生坦杂质106 CAS 1059052-53-7

Atrasentan Impurity 106

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-53-7
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质106 Atrasentan Impurity 106 CAS 1059052-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质106（Atrasentan Impurity 106，CAS 号 1059052-53-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H50N2O6，分子量 594.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质106在内的目标物的控制。 分子式为 C35H50N2O6 的阿曲生坦杂质106（CAS 1059052-53-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质106的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为594.79 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质106均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质106的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：阿曲生坦杂质106（Atrasentan Impurity 106，CAS 1059052-53-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质106
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112759921 A, 授权公告日 2023-01-28.
  2. Patel M V, Brown S R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 106" [P]. US Patent, US 9834171 B2, 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质106 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 657, 5849-5864.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质106 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1848, (10), 2447-2468.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 106 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 450, (10), 2509-2527.

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