阿曲生坦杂质170 CAS 1059051-92-1

Atrasentan Impurity 170

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059051-92-1
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质170 Atrasentan Impurity 170 CAS 1059051-92-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质170（Atrasentan Impurity 170，CAS 号 1059051-92-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H50N2O6，分子量 594.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质170在内的目标物的控制。 阿曲生坦杂质170（Atrasentan Impurity 170），CAS注册号 1059051-92-1，化学式 C35H50N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 594.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质170表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括594.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质170（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质170（Atrasentan Impurity 170）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质170
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，朱建伟. "一种阿曲生坦杂质170的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116072275 A, 授权公告日 2022-12-10.
  2. 发明人陈志强，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 170" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117196403 B, 授权公告日 2016-07-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质170 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 101, (11), 3777-3796.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质170 as an Impurity". Molecules, 2021, 182, (10), 8944-8956.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 170 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2218, 6695-6714.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质170 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 782, (8), 5494-5506.

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