阿曲生坦杂质45 CAS 1059044-82-4

Atrasentan Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059044-82-4
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质45 Atrasentan Impurity 45 CAS 1059044-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1059044-82-4 对应的阿曲生坦杂质45（Atrasentan Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H50N2O6，分子量 594.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质45（Atrasentan Impurity 45）的系统命名为阿曲生坦杂质45，CAS号 1059044-82-4，分子量为 594.79 g/mol。 阿曲生坦杂质45（分子式 C35H50N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：阿曲生坦杂质45（Atrasentan Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质45
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Anderson J P. "一种阿曲生坦杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9326866 B2, 2023-12-21.
  2. 发明人韩伟，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110854739 B, 授权公告日 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1623, (12), 614-642.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1903, 7038-7041.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1581, (10), 2158-2187.

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