阿曲生坦杂质176 CAS 1059051-99-8
Atrasentan Impurity 176
| CAS 号 | 1059051-99-8 |
| 分子式 | C35H50N2O6 |
| 分子量 | 594.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1059051-99-8 对应的阿曲生坦杂质176（Atrasentan Impurity 176）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H50N2O6，分子量 594.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，阿曲生坦杂质176的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质176（Atrasentan Impurity 176，C35H50N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C35H50N2O6 的阿曲生坦杂质176结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 594.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质176（CAS 1059051-99-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质176（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质176 |
| 分子式 | C35H50N2O6 |
| 分子量 | 594.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，徐明华，沈红梅. "一种阿曲生坦杂质176的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116462153 B, 授权公告日 2022-11-04.
- 发明人沈红梅，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 176" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109090541 B, 授权公告日 2015-10-25.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质176 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 302, 1780-1804.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质176 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2241, (2), 693-716.
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