阿曲生坦杂质100 CAS 1059043-95-6

Atrasentan Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-95-6
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质100 Atrasentan Impurity 100 CAS 1059043-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质100（Atrasentan Impurity 100，CAS 1059043-95-6），分子式 C35H50N2O6，分子量 594.79。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质100用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1059043-95-6 对应的阿曲生坦杂质100（Atrasentan Impurity 100），是化学式为 C35H50N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 594.79。 阿曲生坦杂质100（C35H50N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质100的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质100（CAS 1059043-95-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质100适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质100
分子式C35H50N2O6
分子量594.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Fischer A B. "一种阿曲生坦杂质100的合成方法" [P]. US Patent, US 9680008 B2, 2017-06-25.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114260107 B, 授权公告日 2021-08-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 149, 1355-1383.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质100 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 638, (5), 4585-4589.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 100 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1206, (12), 6935-6958.

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