醋氯芬酸杂质18 CAS 2518198-70-2

Aceclofenac Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2518198-70-2
分子式C22H23Cl2NO6
分子量468.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋氯芬酸杂质18 Aceclofenac Impurity 18 CAS 2518198-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋氯芬酸杂质18（Aceclofenac Impurity 18，CAS 号 2518198-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23Cl2NO6，分子量 468.33。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，醋氯芬酸杂质18的分子量为468.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 醋氯芬酸杂质18（Aceclofenac Impurity 18），CAS注册号 2518198-70-2，化学式 C22H23Cl2NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.33 g/mol。 醋氯芬酸杂质18（分子式 C22H23Cl2NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，醋氯芬酸杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：醋氯芬酸杂质18（Aceclofenac Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取醋氯芬酸杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋氯芬酸杂质18
分子式C22H23Cl2NO6
分子量468.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，徐明华. "一种醋氯芬酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117709411 A, 授权公告日 2023-01-18.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Aceclofenac Impurity 18" [P]. US Patent, US 10737442 B2, 2025-02-21.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Aceclofenac Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749339 B, 授权公告日 2016-04-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋氯芬酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1458, 9415-9438.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋氯芬酸杂质18 as an Impurity". Molecules, 2020, 1719, (10), 8346-8367.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aceclofenac Impurity 18 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 481, 9372-9378.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋氯芬酸杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1828, (3), 7997-8004.

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