醋氯芬酸EP杂质H CAS 1216495-92-9

Aceclofenac EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1216495-92-9
分子式C20H17Cl2NO8
分子量470.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋氯芬酸EP杂质H Aceclofenac EP Impurity H CAS 1216495-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋氯芬酸EP杂质H（Aceclofenac EP Impurity H，CAS 1216495-92-9），分子式 C20H17Cl2NO8，分子量 470.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，醋氯芬酸EP杂质H的分子量为470.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H17Cl2NO8 的醋氯芬酸EP杂质H（CAS 1216495-92-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H17Cl2NO8 的醋氯芬酸EP杂质H结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋氯芬酸EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：从实际应用出发，醋氯芬酸EP杂质H（CAS 1216495-92-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋氯芬酸EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋氯芬酸EP杂质H
分子式C20H17Cl2NO8
分子量470.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，李文辉. "一种醋氯芬酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117801383 B, 授权公告日 2015-02-01.
  2. 发明人冯建国，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Aceclofenac EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111447415 B, 授权公告日 2025-05-12.
  3. 发明人马晓峰，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Aceclofenac EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115622721 A, 授权公告日 2015-05-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋氯芬酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2418, (5), 7874-7902.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋氯芬酸EP杂质H as an Impurity". Food Chem., 2023, 1444, (8), 6829-6858.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aceclofenac EP Impurity H Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 107, 1700-1709.

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