醋氯芬酸EP杂质G CAS 1215709-75-3

Aceclofenac EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1215709-75-3
分子式C18H15Cl2NO6
分子量412.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋氯芬酸EP杂质G Aceclofenac EP Impurity G CAS 1215709-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋氯芬酸EP杂质G（Aceclofenac EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1215709-75-3，分子式 C18H15Cl2NO6，分子量 412.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1215709-75-3 对应的醋氯芬酸EP杂质G（Aceclofenac EP Impurity G），是化学式为 C18H15Cl2NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 412.22。 醋氯芬酸EP杂质G（分子式 C18H15Cl2NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋氯芬酸EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋氯芬酸EP杂质G（Aceclofenac EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 醋氯芬酸EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋氯芬酸EP杂质G
分子式C18H15Cl2NO6
分子量412.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，郭海燕. "一种醋氯芬酸EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108054061 A, 授权公告日 2024-12-25.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Aceclofenac EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108825020 B, 授权公告日 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋氯芬酸EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 162, (6), 6253-6266.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋氯芬酸EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1347, (12), 2714-2718.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aceclofenac EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 2141, (3), 3227-3233.

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