乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E) CAS 139272-67-6

Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139272-67-6
分子式C18H17Cl2NO4
分子量382.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E) Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E) CAS 139272-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)（英文名 Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E)，CAS 139272-67-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17Cl2NO4，分子量 382.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括382.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)（Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E)，C18H17Cl2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)（Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)
分子式C18H17Cl2NO4
分子量382.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，韩伟. "一种乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115243693 A, 授权公告日 2016-02-18.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112790971 B, 授权公告日 2015-09-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1657, 658-681.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰氯芬酸乙酯(醋氯芬酸EP杂质E) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1668, (8), 3180-3199.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aceclofenac Ethyl (EsterAceclofenac EP Impurity E) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2362, (2), 6716-6740.

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