醋氯芬酸杂质11 CAS 2517857-21-3

Aceclofenac Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2517857-21-3
分子式C20H22Cl2N2O2
分子量393.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋氯芬酸杂质11 Aceclofenac Impurity 11 CAS 2517857-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋氯芬酸杂质11（英文名 Aceclofenac Impurity 11，CAS 2517857-21-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H22Cl2N2O2，分子量 393.31。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，醋氯芬酸杂质11（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 醋氯芬酸杂质11（Aceclofenac Impurity 11），CAS注册号 2517857-21-3，化学式 C20H22Cl2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 393.31 g/mol。 从化学结构特征来看，醋氯芬酸杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为393.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），醋氯芬酸杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋氯芬酸杂质11（CAS 2517857-21-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋氯芬酸杂质11（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋氯芬酸杂质11
分子式C20H22Cl2N2O2
分子量393.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，郑宇鹏. "一种醋氯芬酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111587431 B, 授权公告日 2023-03-10.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Aceclofenac Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111706284 A, 授权公告日 2016-12-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋氯芬酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 536, (5), 3338-3341.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋氯芬酸杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 649, 4891-4915.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aceclofenac Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 530, 1653-1675.

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