替卡格雷杂质56 盐酸盐 CAS 2517869-16-6

Ticagrelor Impurity 56 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2517869-16-6
分子式2*C9H9F2N 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质56 盐酸盐 Ticagrelor Impurity 56 HCl CAS 2517869-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2517869-16-6 对应的替卡格雷杂质56 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 56 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C9H9F2N 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，替卡格雷杂质56 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 56 HCl）的系统命名为替卡格雷杂质56 盐酸盐，CAS号 2517869-16-6，分子量为 205.63 g/mol。 从化学结构特征来看，替卡格雷杂质56 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为205.63 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替卡格雷杂质56 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质56 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质56 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 56 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质56 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质56 盐酸盐
分子式2*C9H9F2N 2*HCl
分子量205.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，钱学锋. "一种替卡格雷杂质56 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108050756 B, 授权公告日 2021-08-21.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 56 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111532768 B, 授权公告日 2018-02-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质56 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1097, (7), 3265-3280.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质56 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 625, (9), 9933-9942.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 56 HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2377, (6), 3619-3645.

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