可乐定EP杂质B CAS 54707-71-0

Clonidine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54707-71-0
分子式C11H11Cl2N3O
分子量272.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

可乐定EP杂质B Clonidine EP Impurity B CAS 54707-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

可乐定EP杂质B（Clonidine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54707-71-0。分子式 C11H11Cl2N3O，分子量 272.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括可乐定EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，可乐定EP杂质B（Clonidine EP Impurity B）的系统命名为可乐定EP杂质B，CAS号 54707-71-0，分子量为 272.13 g/mol。 依据分子式为 C11H11Cl2N3O 的可乐定EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次可乐定EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，可乐定EP杂质B（CAS 54707-71-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称可乐定EP杂质B
分子式C11H11Cl2N3O
分子量272.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，林芳. "一种可乐定EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108171479 B, 授权公告日 2023-05-15.
  2. 发明人高志强，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Clonidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110164250 A, 授权公告日 2017-07-25.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Clonidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114172218 B, 授权公告日 2020-05-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 可乐定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1794, 9599-9620.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 可乐定EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1406, (4), 3052-3065.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 726, 9800-9824.

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