胺碘酮杂质12 CAS 4265-27-4

Amiodarone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	4265-27-4
分子式	C12H14O
分子量	174.24 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质12 Amiodarone Impurity 12 CAS 4265-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质12（Amiodarone Impurity 12，CAS 号 4265-27-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14O，分子量 174.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，胺碘酮杂质12的分子量为174.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。作为药物质量控制的关键分析对照品，胺碘酮杂质12（Amiodarone Impurity 12）的系统命名为胺碘酮杂质12，CAS号 4265-27-4，分子量为 174.24 g/mol。受分子结构中含羟基，含醚键的影响，胺碘酮杂质12表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括174.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胺碘酮杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。作为认证标准物质（CRM），胺碘酮杂质12满足

应用场景：胺碘酮杂质12（Amiodarone Impurity 12，CAS 4265-27-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：胺碘酮杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	胺碘酮杂质12
分子式	C12H14O
分子量	174.24 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色低熔点固体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年

参考文献 Literature

Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2310, 2947-2975.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 466, (9), 8110-8123.

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