胺碘酮杂质31 CAS 5445-19-2

Amiodarone Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5445-19-2
分子式C7H13BrO2
分子量209.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质31 Amiodarone Impurity 31 CAS 5445-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胺碘酮杂质31（Amiodarone Impurity 31，CAS 5445-19-2），分子式 C7H13BrO2，分子量 209.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C7H13BrO2 的胺碘酮杂质31（CAS 5445-19-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胺碘酮杂质31（C7H13BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，胺碘酮杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胺碘酮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立

应用场景：从实际应用出发，胺碘酮杂质31（CAS 5445-19-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胺碘酮杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质31
分子式C7H13BrO2
分子量209.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，胡光. "一种胺碘酮杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114806128 A, 授权公告日 2020-01-25.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117258623 A, 授权公告日 2019-06-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 278, (4), 1807-1835.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1694, 6741-6757.

Related Amiodarone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...