胺碘酮杂质18 CAS 23349-86-2

Amiodarone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23349-86-2
分子式C6H14ClN
分子量135.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质18 Amiodarone Impurity 18 CAS 23349-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胺碘酮杂质18（Amiodarone Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 23349-86-2，分子式 C6H14ClN，分子量 135.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C6H14ClN 的胺碘酮杂质18结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 135.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 胺碘酮杂质18（Amiodarone Impurity 18），CAS注册号 23349-86-2，化学式 C6H14ClN，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 135.64 g/mol。 在色谱分析方法开发中，胺碘酮杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：胺碘酮杂质18（Amiodarone Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胺碘酮杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质18
分子式C6H14ClN
分子量135.64 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，周伟. "一种胺碘酮杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818289 B, 授权公告日 2020-02-27.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111275472 A, 授权公告日 2019-01-08.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone Impurity 18" [P]. US Patent, US 10344767 B2, 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 570, (7), 9000-9025.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1652, (5), 9096-9112.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 193, (12), 8789-8792.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1704, (1), 8136-8144.

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