胺碘酮杂质38 CAS 138320-26-0

Amiodarone Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138320-26-0
分子式C14H18O4
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质38 Amiodarone Impurity 38 CAS 138320-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质38（Amiodarone Impurity 38，CAS 号 138320-26-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18O4，分子量 250.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

胺碘酮杂质38（分子式 C14H18O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 胺碘酮杂质38（Amiodarone Impurity 38），CAS注册号 138320-26-0，化学式 C14H18O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.29 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胺碘酮杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，胺碘酮杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胺碘酮杂质38（Amiodarone Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胺碘酮杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质38
分子式C14H18O4
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，胡光. "一种胺碘酮杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108487112 A, 授权公告日 2022-11-04.
  2. 发明人胡光，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117334783 A, 授权公告日 2015-07-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1359, (10), 4541-4565.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质38 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1359, (1), 8050-8055.

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