替米沙坦杂质16 CAS 675882-71-0

Telmisartan Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号675882-71-0
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质16 Telmisartan Impurity 16 CAS 675882-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质16（英文名 Telmisartan Impurity 16，CAS 675882-71-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2O3，分子量 250.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C13H18N2O3 的替米沙坦杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H18N2O3 的替米沙坦杂质16（CAS 675882-71-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替米沙坦杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：替米沙坦杂质16（Telmisartan Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替米沙坦杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质16
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，郑宇鹏. "一种替米沙坦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112775379 A, 授权公告日 2016-02-21.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109182359 B, 授权公告日 2024-08-27.
  3. 发明人徐明华，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110931584 A, 授权公告日 2024-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1937, (9), 3466-3484.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质16 as an Impurity". Molecules, 2021, 2048, (1), 9515-9528.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1630, 4130-4149.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1501, 2883-2900.

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