替米沙坦杂质53 CAS 301533-59-5

Telmisartan Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号301533-59-5
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质53 Telmisartan Impurity 53 CAS 301533-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质53（Telmisartan Impurity 53，CAS 号 301533-59-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO3，分子量 235.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H17NO3 的替米沙坦杂质53（CAS 301533-59-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替米沙坦杂质53（分子式 C13H17NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质53（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质53（Telmisartan Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质53
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，何建平. "一种替米沙坦杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112124637 B, 授权公告日 2018-11-01.
  2. Johnson M A, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 53" [P]. US Patent, US 10893886 B2, 2025-01-14.
  3. 发明人徐明华，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114244492 A, 授权公告日 2019-11-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1095, (11), 2779-2808.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 417, (4), 4759-4773.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 775, (10), 3136-3162.

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