氨苄青霉素EP杂质K CAS 40610-41-1

Ampicillin EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40610-41-1
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质K Ampicillin EP Impurity K CAS 40610-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄青霉素EP杂质K（Ampicillin EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 40610-41-1。分子式 C13H17NO3，分子量 235.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨苄青霉素EP杂质K（Ampicillin EP Impurity K），CAS注册号 40610-41-1，化学式 C13H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 235.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨苄青霉素EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括235.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨苄青霉素EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氨苄青霉素EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，氨苄青霉素EP杂质K（CAS 40610-41-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨苄青霉素EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质K
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，罗永刚. "一种氨苄青霉素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539521 B, 授权公告日 2020-10-18.
  2. 发明人周伟，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110006519 A, 授权公告日 2021-06-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 587, 1146-1161.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质K as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1462, (3), 6798-6825.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity K Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1307, (1), 652-671.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苄青霉素EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 484, (11), 2179-2204.

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