氨苄西林杂质96 CAS 35039-72-6

Ampicillin Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35039-72-6
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄西林杂质96 Ampicillin Impurity 96 CAS 35039-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄西林杂质96（英文名 Ampicillin Impurity 96，CAS 35039-72-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氨苄西林杂质96的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨苄西林杂质96（Ampicillin Impurity 96）的系统命名为氨苄西林杂质96，CAS号 35039-72-6，分子量为 269.30 g/mol。 依据分子式为 C16H15NO3 的氨苄西林杂质96结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨苄西林杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：从实际应用出发，氨苄西林杂质96（CAS 35039-72-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨苄西林杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄西林杂质96
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Park J H. "一种氨苄西林杂质96的合成方法" [P]. US Patent, US 11416137 B2, 2016-02-14.
  2. Nowak P, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ampicillin Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3635521 A1, 2025-02-21.
  3. Roberts E F, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin Impurity 96" [P]. US Patent, US 11964184 B2, 2022-02-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄西林杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1652, (8), 4064-4093.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄西林杂质96 as an Impurity". Talanta, 2013, 1146, 9523-9538.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin Impurity 96 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1333, 2660-2681.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苄西林杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 135, 9018-9034.

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