罗替高汀EP杂质E CAS 2708278-87-7

Rotigotine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2708278-87-7
分子式C19H25NO2S
分子量331.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀EP杂质E Rotigotine EP Impurity E CAS 2708278-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗替高汀EP杂质E（Rotigotine EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2708278-87-7，分子式 C19H25NO2S，分子量 331.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗替高汀EP杂质E在内的目标物的控制。 罗替高汀EP杂质E（Rotigotine EP Impurity E），CAS注册号 2708278-87-7，化学式 C19H25NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 331.47 g/mol。 罗替高汀EP杂质E（C19H25NO2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，罗替高汀EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗替高汀EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：罗替高汀EP杂质E（Rotigotine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀EP杂质E
分子式C19H25NO2S
分子量331.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，冯建国. "一种罗替高汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114290007 B, 授权公告日 2019-09-04.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111852728 B, 授权公告日 2023-06-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 755, 3992-4021.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2021, 1152, 4695-4713.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1181, 5674-5701.

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