罗替高汀EP杂质E盐酸盐 CAS 2708278-88-8

Rotigotine EP Impurity E HCl

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号2708278-88-8
分子式C19H25NO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀EP杂质E盐酸盐 Rotigotine EP Impurity E HCl CAS 2708278-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗替高汀EP杂质E盐酸盐（英文名 Rotigotine EP Impurity E HCl，CAS 2708278-88-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H25NO2S HCl。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，罗替高汀EP杂质E盐酸盐的分子量为367.93 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗替高汀EP杂质E盐酸盐（Rotigotine EP Impurity E HCl）的系统命名为罗替高汀EP杂质E盐酸盐，CAS号 2708278-88-8，分子量为 367.93 g/mol。 罗替高汀EP杂质E盐酸盐（C19H25NO2S HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，罗替高汀EP杂质E盐酸盐（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多

应用场景：从实际应用出发，罗替高汀EP杂质E盐酸盐（CAS 2708278-88-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗替高汀EP杂质E盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀EP杂质E盐酸盐
分子式C19H25NO2S HCl
分子量367.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Sørensen M. "一种罗替高汀EP杂质E盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3388911 A1, 2019-07-23.
  2. Roberts E F, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity E HCl" [P]. US Patent, US 11131483 B2, 2021-05-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质E盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1698, 867-873.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质E盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 985, 2270-2278.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 198, (1), 7536-7554.

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