罗替高汀杂质23 CAS 101470-23-9

Rotigotine impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101470-23-9
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀杂质23 Rotigotine impurity 23 CAS 101470-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗替高汀杂质23（英文名 Rotigotine impurity 23，CAS 101470-23-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19NO，分子量 205.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H19NO 的罗替高汀杂质23（CAS 101470-23-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗替高汀杂质23（分子式 C13H19NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗替高汀杂质23均采

应用场景：罗替高汀杂质23（Rotigotine impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗替高汀杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀杂质23
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，徐明华. "一种罗替高汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323477 A, 授权公告日 2020-06-04.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Rotigotine impurity 23" [P]. European Patent, EP 3354192 A1, 2023-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1309, 9994-10018.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀杂质23 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1554, (11), 7881-7895.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 566, 3699-3706.

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