依非韦伦杂质15 CAS 127641-25-2

Efavirenz Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127641-25-2
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质15 Efavirenz Impurity 15 CAS 127641-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依非韦伦杂质15（Efavirenz Impurity 15，CAS 127641-25-2），分子式 C13H19NO，分子量 205.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，依非韦伦杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依非韦伦杂质15（英文标识 Efavirenz Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127641-25-2，相对分子质量测定值为 205.30。 从化学结构特征来看，依非韦伦杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为205.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依非韦伦杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依非韦伦杂质15（CAS 127641-25-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质15
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Patel M V, Roberts E F. "一种依非韦伦杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10631100 B2, 2018-04-01.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111581063 A, 授权公告日 2019-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 280, (2), 1685-1689.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 952, (9), 4416-4430.

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