依非韦伦杂质10 CAS 2125704-30-3

Efavirenz Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2125704-30-3
分子式C14H9ClF3NO2
分子量315.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质10 Efavirenz Impurity 10 CAS 2125704-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依非韦伦杂质10（Efavirenz Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2125704-30-3。分子式 C14H9ClF3NO2，分子量 315.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依非韦伦杂质10（C14H9ClF3NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，依非韦伦杂质10（Efavirenz Impurity 10，C14H9ClF3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，依非韦伦杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依非韦伦杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：从实际应用出发，依非韦伦杂质10（CAS 2125704-30-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依非韦伦杂质10适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质10
分子式C14H9ClF3NO2
分子量315.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，沈红梅. "一种依非韦伦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117234052 B, 授权公告日 2024-05-10.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115968477 B, 授权公告日 2019-10-27.
  3. Lefèvre J P, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Efavirenz Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3360816 A1, 2022-04-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1923, 657-664.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 380, (4), 3562-3581.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efavirenz Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2210, (5), 9235-9257.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依非韦伦杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1794, (4), 1377-1392.

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