依非韦伦杂质13 CAS 927812-33-7

Efavirenz Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号927812-33-7
分子式C13H11ClF3NO
分子量289.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质13 Efavirenz Impurity 13 CAS 927812-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依非韦伦杂质13（Efavirenz Impurity 13，CAS 927812-33-7），分子式 C13H11ClF3NO，分子量 289.68。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依非韦伦杂质13（C13H11ClF3NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 依非韦伦杂质13（英文标识 Efavirenz Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 927812-33-7，相对分子质量测定值为 289.68。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依非韦伦杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：依非韦伦杂质13（Efavirenz Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质13
分子式C13H11ClF3NO
分子量289.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "一种依非韦伦杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3001748 A1, 2024-06-16.
  2. 发明人何建平，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115595415 A, 授权公告日 2017-08-25.
  3. 发明人张德明，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Efavirenz Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111057534 B, 授权公告日 2025-11-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1437, (8), 7118-7138.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1495, (6), 9002-9012.

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