阿贝西利杂质107 CAS 1383745-09-2

Abemaciclib impurity 107

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1383745-09-2
分子式C8H6BrF2NO
分子量250.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质107 Abemaciclib impurity 107 CAS 1383745-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质107（Abemaciclib impurity 107）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1383745-09-2。分子式 C8H6BrF2NO，分子量 250.04。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿贝西利杂质107的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H6BrF2NO 的阿贝西利杂质107（CAS 1383745-09-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿贝西利杂质107（C8H6BrF2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿贝西利杂质107可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质107

应用场景：阿贝西利杂质107（Abemaciclib impurity 107）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿贝西利杂质107适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质107
分子式C8H6BrF2NO
分子量250.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，王建平. "一种阿贝西利杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108535433 A, 授权公告日 2017-07-03.
  2. Thompson G K, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Abemaciclib impurity 107" [P]. US Patent, US 9656260 B2, 2024-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质107 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1542, (3), 3810-3820.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质107 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2109, (8), 9971-9998.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib impurity 107 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 287, (10), 3815-3824.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质107 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 2190, 5175-5183.

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