阿贝西利杂质N5 CAS 1038408-36-4

Abemaciclib Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038408-36-4
分子式C11H13BrN2
分子量253.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质N5 Abemaciclib Impurity N5 CAS 1038408-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1038408-36-4 对应的阿贝西利杂质N5（Abemaciclib Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13BrN2，分子量 253.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿贝西利杂质N5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿贝西利杂质N5（Abemaciclib Impurity N5）的系统命名为阿贝西利杂质N5，CAS号 1038408-36-4，分子量为 253.14 g/mol。 阿贝西利杂质N5（分子式 C11H13BrN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质N5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿贝西利杂质N5

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿贝西利杂质N5（Abemaciclib Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿贝西利杂质N5适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质N5
分子式C11H13BrN2
分子量253.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，沈红梅. "一种阿贝西利杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115349789 A, 授权公告日 2024-04-08.
  2. 发明人林芳，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112419339 B, 授权公告日 2022-12-03.
  3. 发明人周伟，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111347189 A, 授权公告日 2021-01-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1849, (3), 8581-8598.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质N5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 665, (7), 6606-6610.

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