阿贝西利杂质100 CAS 658072-14-1

Abemaciclib Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号658072-14-1
分子式C8H6BrF2NO
分子量250.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质100 Abemaciclib Impurity 100 CAS 658072-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质100（Abemaciclib Impurity 100）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 658072-14-1。分子式 C8H6BrF2NO，分子量 250.04。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，阿贝西利杂质100（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿贝西利杂质100（Abemaciclib Impurity 100，C8H6BrF2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，阿贝西利杂质100表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括250.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，阿贝西利杂质100（CAS 658072-14-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质100（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质100
分子式C8H6BrF2NO
分子量250.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，钱学锋. "一种阿贝西利杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115331873 B, 授权公告日 2025-04-27.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913537 A, 授权公告日 2015-03-24.
  3. 发明人周伟，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422729 B, 授权公告日 2024-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质100 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 917, 2611-2624.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质100 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 857, 9598-9610.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 100 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 446, 9639-9662.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 2186, 7146-7164.

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