瑞司美替罗杂质55 CAS 17742-65-3

Resmetirom impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17742-65-3
分子式C8H5Cl2NO4
分子量250.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质55 Resmetirom impurity 55 CAS 17742-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质55（Resmetirom impurity 55）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17742-65-3。分子式 C8H5Cl2NO4，分子量 250.04。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质55在内的目标物的控制。 瑞司美替罗杂质55（Resmetirom impurity 55），CAS注册号 17742-65-3，化学式 C8H5Cl2NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.04 g/mol。 瑞司美替罗杂质55（分子式 C8H5Cl2NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞司美替罗杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞司美替罗杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：瑞司美替罗杂质55（Resmetirom impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质55
分子式C8H5Cl2NO4
分子量250.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "一种瑞司美替罗杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3768941 A1, 2024-10-16.
  2. 发明人何建平，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111837689 B, 授权公告日 2018-02-09.
  3. Roberts E F, Fischer A B, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom impurity 55" [P]. US Patent, US 11687026 B2, 2016-07-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 856, 3640-3667.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质55 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 838, (5), 4323-4335.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 55 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 658, 3453-3478.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞司美替罗杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 464, (9), 1303-1333.

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