瑞司美替罗杂质20 CAS 107228-52-4

Resmetirom Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107228-52-4
分子式C10H14Cl2N2
分子量233.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质20 Resmetirom Impurity 20 CAS 107228-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质20（Resmetirom Impurity 20，CAS 号 107228-52-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14Cl2N2，分子量 233.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，瑞司美替罗杂质20的分子量为233.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞司美替罗杂质20（Resmetirom Impurity 20，C10H14Cl2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞司美替罗杂质20（C10H14Cl2N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞司美替罗杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，瑞司美替罗杂质20（CAS 107228-52-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞司美替罗杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质20
分子式C10H14Cl2N2
分子量233.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Davis P L. "一种瑞司美替罗杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9430595 B2, 2016-11-23.
  2. 发明人何建平，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538562 B, 授权公告日 2024-01-18.
  3. 发明人黄志刚，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108972700 A, 授权公告日 2021-07-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 585, (5), 6199-6207.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1701, (8), 5447-5450.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1694, (9), 8248-8268.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞司美替罗杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 664, (5), 9830-9851.

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