瑞司美替罗杂质4 CAS 107228-51-3

Resmetirom Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107228-51-3
分子式C7H8Cl2N2
分子量191.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质4 Resmetirom Impurity 4 CAS 107228-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞司美替罗杂质4（Resmetirom Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 107228-51-3，分子式 C7H8Cl2N2，分子量 191.06。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质4在内的目标物的控制。 瑞司美替罗杂质4（英文标识 Resmetirom Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 107228-51-3，相对分子质量测定值为 191.06。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，瑞司美替罗杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括191.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞司美替罗杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：瑞司美替罗杂质4（Resmetirom Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质4
分子式C7H8Cl2N2
分子量191.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，韩伟. "一种瑞司美替罗杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110795757 A, 授权公告日 2017-09-12.
  2. Davis P L, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 4" [P]. US Patent, US 9031081 B2, 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 445, 2058-2078.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1907, (8), 2368-2371.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1521, (1), 4243-4271.

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