瑞司美替罗杂质53 CAS 79694-26-1

Resmetirom impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79694-26-1
分子式C8H7Cl2NO2
分子量220.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质53 Resmetirom impurity 53 CAS 79694-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞司美替罗杂质53（Resmetirom impurity 53，CAS 79694-26-1），分子式 C8H7Cl2NO2，分子量 220.05。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质53在内的目标物的控制。 CAS编号 79694-26-1 对应的瑞司美替罗杂质53（Resmetirom impurity 53），是化学式为 C8H7Cl2NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.05。 瑞司美替罗杂质53（分子式 C8H7Cl2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞司美替罗杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质53满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞司美替罗杂质53（CAS 79694-26-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质53
分子式C8H7Cl2NO2
分子量220.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Johnson M A. "一种瑞司美替罗杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9186876 B2, 2016-01-24.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113085755 A, 授权公告日 2021-01-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1010, (3), 269-292.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质53 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 462, (2), 1738-1755.

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