氯沙坦EP杂质D CAS 83857-96-9

Losartan EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83857-96-9
分子式C8H11ClN2O
分子量186.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质D Losartan EP Impurity D CAS 83857-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83857-96-9 对应的氯沙坦EP杂质D（Losartan EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11ClN2O，分子量 186.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 83857-96-9 对应的氯沙坦EP杂质D（Losartan EP Impurity D），是化学式为 C8H11ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.64。 从化学结构特征来看，氯沙坦EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为186.64 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯沙坦EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯沙坦EP杂质D（Losartan EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦EP杂质D适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质D
分子式C8H11ClN2O
分子量186.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，冯建国. "一种氯沙坦EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110774260 B, 授权公告日 2022-03-01.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112546332 B, 授权公告日 2018-10-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 567, (1), 1537-1543.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2012, 732, (8), 7122-7129.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 476, 9699-9728.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 505, 7176-7197.

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