生育酚杂质38 CAS 2011-58-7

Tocopherol impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2011-58-7
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质38 Tocopherol impurity 38 CAS 2011-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生育酚杂质38（英文名 Tocopherol impurity 38，CAS 2011-58-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11ClO2，分子量 186.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

生育酚杂质38（C9H11ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 生育酚杂质38（英文标识 Tocopherol impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2011-58-7，相对分子质量测定值为 186.64。 在定量分析中，生育酚杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生育酚杂质38（Tocopherol impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生育酚杂质38适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质38
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，唐晓军. "一种生育酚杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114318388 B, 授权公告日 2024-11-23.
  2. Mueller T, Johnson M A, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Tocopherol impurity 38" [P]. US Patent, US 10435003 B2, 2025-03-07.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tocopherol impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117486066 A, 授权公告日 2016-09-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 863, (10), 6900-6920.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质38 as an Impurity". Talanta, 2024, 747, 6120-6126.

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