阿托伐他汀杂质160 CAS 1112262-76-6

Atorvastatin impurity 160

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1112262-76-6
分子式C13H25NO4
分子量259.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质160 Atorvastatin impurity 160 CAS 1112262-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质160（Atorvastatin impurity 160，CAS 1112262-76-6），分子式 C13H25NO4，分子量 259.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质160（Atorvastatin impurity 160，C13H25NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质160表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括259.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质160用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质160（CAS 1112262-76-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质160作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质160
分子式C13H25NO4
分子量259.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，韩伟. "一种阿托伐他汀杂质160的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113514226 B, 授权公告日 2025-02-01.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin impurity 160" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117245149 A, 授权公告日 2024-07-05.
  3. 发明人刘建华，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin impurity 160" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113242300 B, 授权公告日 2022-04-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质160 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1149, 2361-2374.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质160 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 186, 3477-3481.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin impurity 160 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 630, 408-414.

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