阿托伐他汀杂质N4 CAS 62148-67-8

Atorvastatin Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62148-67-8
分子式C14H10ClFO
分子量248.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N4 Atorvastatin Impurity N4 CAS 62148-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质N4（Atorvastatin Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62148-67-8。分子式 C14H10ClFO，分子量 248.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质N4的分子量为248.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质N4（Atorvastatin Impurity N4，C14H10ClFO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10ClFO 的阿托伐他汀杂质N4结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：阿托伐他汀杂质N4（Atorvastatin Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N4
分子式C14H10ClFO
分子量248.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Anderson J P. "一种阿托伐他汀杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 11124250 B2, 2025-05-12.
  2. Johnson M A, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity N4" [P]. US Patent, US 10671646 B2, 2022-04-02.
  3. 发明人何建平，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117594195 A, 授权公告日 2017-01-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 523, 5206-5213.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 326, (10), 7074-7101.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity N4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 643, 6475-6497.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1001, (10), 7090-7101.

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