阿托伐他汀杂质163 CAS 131000-98-1

Atorvastatin impurity 163

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131000-98-1
分子式C14H15FO3
分子量250.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质163 Atorvastatin impurity 163 CAS 131000-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质163（Atorvastatin impurity 163，CAS 131000-98-1），分子式 C14H15FO3，分子量 250.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质163在内的目标物的控制。 分子式为 C14H15FO3 的阿托伐他汀杂质163（CAS 131000-98-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质163的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为250.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质163（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质163的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：阿托伐他汀杂质163（Atorvastatin impurity 163）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质163（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质163
分子式C14H15FO3
分子量250.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Nowak P. "一种阿托伐他汀杂质163的合成方法" [P]. European Patent, EP 3072631 A1, 2023-05-23.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Atorvastatin impurity 163" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114279237 B, 授权公告日 2022-02-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质163 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2007, 7166-7183.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质163 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2027, 2946-2950.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin impurity 163 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1086, (10), 8937-8965.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质163 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1761, (10), 9470-9495.

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