阿托伐他汀杂质151 CAS 737755-14-5

Atorvastatin Impurity 151

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号737755-14-5
分子式C11H23NO4
分子量233.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质151 Atorvastatin Impurity 151 CAS 737755-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 737755-14-5 对应的阿托伐他汀杂质151（Atorvastatin Impurity 151）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H23NO4，分子量 233.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质151用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H23NO4 的阿托伐他汀杂质151（CAS 737755-14-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质151表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括233.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质151（CAS 737755-14-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质151适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质151
分子式C11H23NO4
分子量233.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，冯建国. "一种阿托伐他汀杂质151的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112062343 B, 授权公告日 2023-05-04.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 151" [P]. European Patent, EP 3230065 A1, 2020-03-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质151 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2278, (1), 9212-9225.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质151 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1420, (12), 2550-2555.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 151 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1890, 9096-9109.

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