环孢素V（环孢素EP杂质E） CAS 108027-46-9

Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108027-46-9
分子式C63H113N11O12
分子量1216.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素V（环孢素EP杂质E） Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E) CAS 108027-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环孢素V（环孢素EP杂质E）（Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 108027-46-9，分子式 C63H113N11O12，分子量 1216.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，环孢素V（环孢素EP杂质E）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 环孢素V（环孢素EP杂质E）（英文标识 Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108027-46-9，相对分子质量测定值为 1216.64。 环孢素V（环孢素EP杂质E）（C63H113N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，

应用场景：环孢素V（环孢素EP杂质E）（Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E)，CAS 108027-46-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢素V（环孢素EP杂质E）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素V（环孢素EP杂质E）
分子式C63H113N11O12
分子量1216.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，杨光. "一种环孢素V（环孢素EP杂质E）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114580940 A, 授权公告日 2015-05-09.
  2. 发明人张德明，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110704351 B, 授权公告日 2015-11-27.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E)" [P]. US Patent, US 11082021 B2, 2024-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素V（环孢素EP杂质E） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1966, (11), 6081-6105.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素V（环孢素EP杂质E） as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 356, (4), 5280-5291.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclosporin V (Ciclosporin EP Impurity E) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 795, (8), 565-592.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环孢素V（环孢素EP杂质E） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 1037, 1392-1397.

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