环孢素EP杂质G CAS 63775-96-2

Ciclosporin EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63775-96-2
分子式C63H113N11O12
分子量1216.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素EP杂质G Ciclosporin EP Impurity G CAS 63775-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63775-96-2 对应的环孢素EP杂质G（Ciclosporin EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C63H113N11O12，分子量 1216.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

环孢素EP杂质G（英文标识 Ciclosporin EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63775-96-2，相对分子质量测定值为 1216.64。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，环孢素EP杂质G表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1216.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，环孢素EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环孢素EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：环孢素EP杂质G（Ciclosporin EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素EP杂质G
分子式C63H113N11O12
分子量1216.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，张德明. "一种环孢素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109361647 B, 授权公告日 2020-07-01.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ciclosporin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116963349 A, 授权公告日 2018-10-26.
  3. 发明人高志强，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111708543 B, 授权公告日 2019-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1249, 5070-5088.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素EP杂质G as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1704, (6), 6186-6209.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1697, (1), 6469-6488.

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