尼洛替尼杂质25 CAS 41574-91-8

Nilotinib Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41574-91-8
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质25 Nilotinib Impurity 25 CAS 41574-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼洛替尼杂质25（Nilotinib Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41574-91-8，分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼洛替尼杂质25在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼洛替尼杂质25（Nilotinib Impurity 25，C9H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼洛替尼杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，尼洛替尼杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：尼洛替尼杂质25（Nilotinib Impurity 25，CAS 41574-91-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼洛替尼杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质25
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Martínez F. "一种尼洛替尼杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3392390 A1, 2021-04-27.
  2. 发明人杨光，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116825111 B, 授权公告日 2016-10-01.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117774388 A, 授权公告日 2020-03-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1103, 1194-1198.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质25 as an Impurity". Molecules, 2021, 896, (12), 5862-5877.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1925, (4), 3403-3411.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1964, 7395-7398.

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