戊甲酚EP杂质E CAS 173851-66-6

Amylmetacresol EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173851-66-6
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊甲酚EP杂质E Amylmetacresol EP Impurity E CAS 173851-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戊甲酚EP杂质E（Amylmetacresol EP Impurity E，CAS 173851-66-6），分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

戊甲酚EP杂质E的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 戊甲酚EP杂质E（英文标识 Amylmetacresol EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 173851-66-6，相对分子质量测定值为 192.25。 戊甲酚EP杂质E（分子式 C12H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊甲酚EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：戊甲酚EP杂质E（Amylmetacresol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊甲酚EP杂质E
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，徐明华. "一种戊甲酚EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109832314 A, 授权公告日 2024-05-21.
  2. 发明人李文辉，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Amylmetacresol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117878595 A, 授权公告日 2016-05-22.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Amylmetacresol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116388728 A, 授权公告日 2015-02-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊甲酚EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 906, (11), 1699-1714.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊甲酚EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2134, 5592-5608.

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