拉莫三嗪杂质15 CAS 50-45-3
Lamotrigine EP Impurity E
| CAS 号 | 50-45-3 |
| 分子式 | C7H4Cl2O2 |
| 分子量 | 191.01 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉莫三嗪杂质15（Lamotrigine EP Impurity E，CAS 号 50-45-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4Cl2O2，分子量 191.01。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
拉莫三嗪杂质15（C7H4Cl2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C7H4Cl2O2 的拉莫三嗪杂质15（CAS 50-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，拉莫三嗪杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，拉莫三嗪杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：拉莫三嗪杂质15（Lamotrigine EP Impurity E，CAS 50-45-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉莫三嗪杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉莫三嗪杂质15 |
| 分子式 | C7H4Cl2O2 |
| 分子量 | 191.01 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郑宇鹏，徐明华. "一种拉莫三嗪杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114663054 B, 授权公告日 2025-01-04.
- 发明人林芳，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109664259 A, 授权公告日 2025-11-20.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 408, (2), 6216-6222.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1291, (3), 4465-4481.
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