戊间甲酚EP杂质I CAS 173851-73-5

Amylmetacresol EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173851-73-5
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊间甲酚EP杂质I Amylmetacresol EP Impurity I CAS 173851-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊间甲酚EP杂质I（Amylmetacresol EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 173851-73-5，分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C12H16O2 的戊间甲酚EP杂质I结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 戊间甲酚EP杂质I（英文标识 Amylmetacresol EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 173851-73-5，相对分子质量测定值为 192.25。 在色谱分析方法开发中，戊间甲酚EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：从实际应用出发，戊间甲酚EP杂质I（CAS 173851-73-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 戊间甲酚EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊间甲酚EP杂质I
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，李文辉. "一种戊间甲酚EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112709599 B, 授权公告日 2018-11-19.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Amylmetacresol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113790661 A, 授权公告日 2015-11-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊间甲酚EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1642, (2), 1331-1338.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊间甲酚EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1338, (8), 2838-2844.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amylmetacresol EP Impurity I Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 643, (7), 2-11.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊间甲酚EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 2126, 4913-4928.

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