厄洛替尼杂质114 CAS 14235-81-5

Erlotinib Impurity 114

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14235-81-5
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质114 Erlotinib Impurity 114 CAS 14235-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质114（Erlotinib Impurity 114，CAS 14235-81-5），分子式 C8H7N，分子量 117.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质114的分子量为117.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 14235-81-5 对应的厄洛替尼杂质114（Erlotinib Impurity 114），是化学式为 C8H7N 的药物杂质标准品，相对分子质量 117.15。 厄洛替尼杂质114（分子式 C8H7N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，厄洛替尼杂质114（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质114满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：厄洛替尼杂质114（Erlotinib Impurity 114）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质114（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质114
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Klinger H, Kumar R. "一种厄洛替尼杂质114的合成方法" [P]. US Patent, US 10276116 B2, 2015-11-23.
  2. Nielsen H, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 114" [P]. European Patent, EP 3691210 A1, 2015-07-07.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113016882 A, 授权公告日 2016-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2440, (7), 6466-6495.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质114 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 742, 6765-6793.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 114 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1182, (11), 5749-5775.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1775, 343-364.

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