厄洛替尼杂质116 CAS 15411-43-5

Erlotinib Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15411-43-5
分子式C8H9N
分子量119.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质116 Erlotinib Impurity 116 CAS 15411-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质116（英文名 Erlotinib Impurity 116，CAS 15411-43-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N，分子量 119.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质116在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质116（Erlotinib Impurity 116）的系统命名为厄洛替尼杂质116，CAS号 15411-43-5，分子量为 119.16 g/mol。 厄洛替尼杂质116（分子式 C8H9N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质116用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质116（CAS 15411-43-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质116
分子式C8H9N
分子量119.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，林芳. "一种厄洛替尼杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114275285 A, 授权公告日 2025-12-02.
  2. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 116" [P]. European Patent, EP 3564632 A1, 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质116 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2214, (11), 5431-5451.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质116 as an Impurity". Molecules, 2016, 2128, 3420-3439.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 116 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1664, 5380-5406.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...