阿法替尼杂质89 CAS 2983348-69-0
Afatinib Impurity 89
| CAS 号 | 2983348-69-0 |
| 分子式 | C22H20ClFN4O3 |
| 分子量 | 442.87 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2983348-69-0 对应的阿法替尼杂质89（Afatinib Impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H20ClFN4O3，分子量 442.87。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
分子式为 C22H20ClFN4O3 的阿法替尼杂质89（CAS 2983348-69-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿法替尼杂质89（C22H20ClFN4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿法替尼杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质89（CAS 2983348-69-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质89（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿法替尼杂质89 |
| 分子式 | C22H20ClFN4O3 |
| 分子量 | 442.87 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，高志强，孙丽萍. "一种阿法替尼杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112537752 A, 授权公告日 2018-11-17.
- 发明人黄志刚，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111949578 B, 授权公告日 2024-09-13.
- 发明人张德明，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564613 B, 授权公告日 2018-01-28.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 634, (6), 4585-4592.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质89 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2453, 8688-8692.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 89 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1300, (4), 3314-3335.
Related Afatinib Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 5-Chloro-4-iodo-1-(triisopropylsilyl)-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine (CAS 1040682-76-5)
- 7-(3-(((4-Chlorophenyl)sulfonyl)methyl)-4-nitrophenyl)-2-methylpyrazolo[1,5-a]pyrimidine (CAS 691868-58-3)
- 4-[(2E)-3-(2H-1,3-Benzodioxol-5-yl)prop-2-enoyl]phenyl 4-chlorobenzene-1-sulfonate (CAS 331460-88-9)
- 比沙可啶杂质15 (CAS 7216-40-2)
- 多替诺雷杂质249 (CAS CATO-C4X-2494249)
- 5-(Furan-2-yl)oxazol-2(3h)-imine (CAS 1216081-59-2)
- 2-Chloro-1-[2,5-dimethyl-1-(1-phenylethyl)-1h-pyrrol-3-yl]ethan-1-one (CAS 784172-02-7)
- 898749-38-7 (2-Chloro-4-fluorophenyl){3-[(2,5-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)methyl]phenyl}methanone DTXSID80643499 (CAS 898749-38-7)
- 阿齐沙坦杂质83 (CAS CATO-C4X-109683)
- 人[Tyr0] Fibrinopeptide A肽 (CAS 103226-11-5)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选