阿法替尼杂质50 CAS 2413212-25-4

Afatinib Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2413212-25-4
分子式C24H26FN5O3
分子量451.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质50 Afatinib Impurity 50 CAS 2413212-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质50（Afatinib Impurity 50，CAS 2413212-25-4），分子式 C24H26FN5O3，分子量 451.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法替尼杂质50（Afatinib Impurity 50）的系统命名为阿法替尼杂质50，CAS号 2413212-25-4，分子量为 451.49 g/mol。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质50的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为451.49 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质50（CAS 2413212-25-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质50
分子式C24H26FN5O3
分子量451.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，徐明华. "一种阿法替尼杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113865303 A, 授权公告日 2024-04-18.
  2. Björnsson E, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 50" [P]. European Patent, EP 3044493 A1, 2016-10-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1563, 3715-3738.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质50 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2093, 3582-3593.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2063, (11), 5445-5460.

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