阿法替尼杂质19 CAS 2223677-58-3

Afatinib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2223677-58-3
分子式C22H20ClFN4O4
分子量458.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质19 Afatinib Impurity 19 CAS 2223677-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质19（英文名 Afatinib Impurity 19，CAS 2223677-58-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H20ClFN4O4，分子量 458.87。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿法替尼杂质19在内的目标物的控制。 阿法替尼杂质19（Afatinib Impurity 19），CAS注册号 2223677-58-3，化学式 C22H20ClFN4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 458.87 g/mol。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为458.87 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质19（CAS 2223677-58-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质19
分子式C22H20ClFN4O4
分子量458.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，胡光. "一种阿法替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114783359 B, 授权公告日 2020-05-01.
  2. 发明人高志强，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113569672 B, 授权公告日 2019-11-12.
  3. 发明人张德明，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113727042 A, 授权公告日 2021-09-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1608, (9), 8885-8909.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2472, 975-991.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 467, (12), 7080-7092.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 148, 2992-3011.

Related Afatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...